Протокол № КИ-01-2016

Набор в исследование закрыт

«Открытое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата DD217 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, разработанного ООО «ФармаДиол» (г. Москва), производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак (I фаза)»

Подать заявку на участие

Разрешение № 843 выдано Министерством здравоохранения Российской Федерации 07.12.2016 г.

Цель исследования: изучение фармакокинетики, безопасности
и переносимости препарата ДИМОЛЕГИН® у здоровых добровольцев
при однократном приеме.

В качестве участников в исследование были вовлечены мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет на момент рандомизации, добровольно изъявившие желание участвовать в исследовании, прошедшие общемедицинское и лабораторно-инструментальное обследование и соответствующие следующим критериям:

  • пол: мужчины;
  • возраст 18 - 45 лет;
  • верифицированный диагноз: «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования;
  • наличие письменного согласия добровольца на включение в исследование.

Пациенты имевшие хотя бы один из перечисленных ниже критериев,
не включались в исследование:

  • отягощенный аллергологический анамнез;
  • лекарственная непереносимость;
  • острые и хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови;
  • исходный уровень: САД менее 90 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; ДАД менее 70 мм рт. ст. или выше 89 мм рт. ст.; частота пульса менее 60 уд/мин или более 89 уд/мин;
  • хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии);
  • острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования;
  • любые выявленные на скрининге отклонения от референсных значений клинического центра лабораторных (включая расчетную СКФ, коагулограмму), клинических и инструментальных методов исследования;
  • гиперчувствительность к компонентам изучаемого препарата;
  • прием рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, включая БАДы, растительные препараты, витамины, гомеопатические препараты, менее чем за 2 недели до начала исследования;
  • прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 2 месяца до начала исследования;
  • донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 3 месяца до начала исследования;
  • участие в клинических испытаниях препаратов менее чем за 3 месяца до начала исследования;
  • прием более 10 ед. алкоголя в неделю (за 1 ед. алкоголя принимают 10 мл чистого (100 %) этанола, это количество, которое организм здорового взрослого человека расщепляет в течение часа; 1 ед. алкоголя эквивалентна 0,33 л пива, 150 мл вина или 30 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами;
  • курение более 10 сигарет в день;
  • положительный анализ мочи на следы наркотиков (кокаин, каннабис, амфетамины, барбитураты и опиоиды);
  • положительный тест на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе;
  • недоступность для наблюдения в течение 29 дней, невозможность соблюдения графика визитов, невозможность госпитализации в стационар в течение 2,5 дней;
  • невозможность понимать или следовать инструкциям Протокола.
Клиническое исследование КИ-01-2016 проводилось в исследовательском центре в г. Москва

Подать заявку