Протокол № AVD-DIM-PН-2023-01

Разрешение № 244 выдано Министерством здравоохранения Российской Федерации 24.06.2024 г.

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность антикоагулянтного препарата Демолегин^® по сравнению с низкомолекулярным гепарином (Клексан^®) в отношении профилактики
ВТЭО у пациентов, перенесших протезирование крупных суставов.

Критерии включения:

1. Пациенты обоего пола в возрасте от 18 лет до 80 лет.
2. Запланированное первичное одностороннее эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.

Критерии невключения:

• Операция по поводу острого перелома (<4 недель).
• Ревизионная артропластика.
• Экстракционная артропластика.
• Септический артрит.
• Единственная нижняя конечность.
• Повышенный риск тромбоза:
  • анамнез ТГВ и/или ТЭЛА,
  • задокументированный гиперкоагуляционный синдром,
  • иные причины (по мнению исследователя).
• Повышенный риск кровотечения:
  • активная язва и/или эрозии желудка или двенадцатиперстной кишки,
  • иные причины (по мнению исследователя).
• Явная коагулопатия в настоящее время или в анамнезе у пациента или его кровного родственника.
• Задокументированные врожденные тромбофилии (дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, лейденская мутация фактора свертывания V, повышение уровня фактора свертывания VIII, мутация протромбина G20210A).
• Активное кровотечение (внутричерепное, внутриглазное, носовое, желудочно-кишечное или иное любой этиологии) в течение 6 месяцев до визита скрининга.
• Забор не менее одной объемной единицы донорской крови (≥450 мл) или переливание крови в течение предшествующих 12 недель, за исключением случаев отбора крови для аутотрансфузии в операционном или послеоперационном периоде.
• Операции на головном или спинном мозге, позвоночнике, офтальмологическая (в т.ч. по коррекции зрения) или большая операция или травма в течение последних 90 дней.
• Заболевания органов пищеварения, которые могут нарушить всасывание исследуемого препарата (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, синдром раздраженной кишки).
• Значимые сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в течение 6 месяцев до скрининга, в том числе: хроническая сердечная недостаточность класса III или IV (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, операции на сердце и коронарных сосудах (включая ЧКВ со стентированием коронарной артерии или без него), значимые заболевания клапанов сердца, гемодинамически значимые нарушения сердечного ритма, транзиторная ишемическая атака, ишемический или геморрагический инсульт, неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Активное заболевание печени (вирусный гепатит В или С, цирроз печени) и желчевыводящих путей, за исключением неалкогольного стеатогепатита с нормальным уровнем печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ).
• Нефротический синдром, значимые заболевания почек с явлениями нефротического синдрома (клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, менее 30 мл/мин).
• Систолическое АД > 180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >110 мм рт.ст., зарегистрированное при двух последовательных измерениях в течение 15-30 минут на скрининге.
• Гемоглобин ≤105 г/л у женщин или ≤115 г/л у мужчин.
• Гиперчувствительность или наличие противопоказаний к назначению препарата ДИМОЛЕГИН^®, эноксапарина натрия, нефракционированного гепарина или варфарина; препаратам из тканей свиньи, рентгеноконтрастным препаратам (для КТ с внутривенным контрастированием).
• Необходимость постоянного применения парентеральных или пероральных антикоагулянтов (например, пациенты с искусственными клапанами сердца, пациенты с фибрилляцией предсердий, которым показана терапия варфарином).